Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 26/2013/TT- BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2013 THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động truyền máu Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động truyền máu Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn hoạt động chuyên môn, kỹ thuật truyền máu, bao gồm: tuyển chọn người hiến máu, lấy máu, xét nghiệm, điều chế, bảo quản, vận chuyển, quản lý, sử dụng máu chế phẩm máu điều trị; giám sát nguy truyền máu; Hội đồng truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh; lưu giữ hồ sơ chế độ báo cáo Thông tư không điều chỉnh hoạt động tuyên truyền, vận động hiến máu; sản phẩm tách chiết từ huyết tương, kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp; ghép mô, phận thể người tế bào gốc Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Người hiến máu người đủ điều kiện hiến máu theo quy định Thông tư tự nguyện hiến máu toàn phần số thành phần máu Thành phần máu loại tế bào máu huyết tương lấy trực tiếp từ người hiến máu gạn tách chống đông LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Máu toàn phần máu lấy từ tĩnh mạch người hiến máu có chứa loại tế bào máu, huyết tương chống đông Gạn tách (apheresis) thành phần máu kỹ thuật để lấy nhiều thành phần máu trực tiếp từ người hiến thành phần máu Chế phẩm máu sản phẩm điều chế sở truyền máu, gồm nhiều loại tế bào máu, huyết tương có nguồn gốc từ máu toàn phần thành phần máu Túi máu (đơn vị máu) thể tích máu chế phẩm máu đóng túi riêng biệt Phương cách xét nghiệm trình tự thực xét nghiệm với tổ hợp loại sinh phẩm cụ thể lựa chọn theo mục đích xét nghiệm Điều chế hệ thống kín việc sử dụng kỹ thuật để tạo chế phẩm máu, đơn vị máu đựng túi gồm nhiều túi gắn sẵn với nhau, không cắt nối việc cắt nối dây túi máu thực thiết bị cắt nối tự động vô trùng Pool việc trộn chế phẩm máu loại từ nhiều đơn vị máu, nhằm chuẩn bị mẫu xét nghiệm bảo đảm đủ liều điều trị Điều Nguyên tắc thực hoạt động truyền máu Vì mục đích nhân đạo, khơng mục đích lợi nhuận Bảo đảm tự nguyện người hiến máu; không ép buộc người khác hiến máu, thành phần máu Chỉ sử dụng máu chế phẩm máu phục vụ chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu khoa học Giữ bí mật thơng tin có liên quan đến người hiến máu, người nhận máu chế phẩm máu Bảo đảm an toàn cho người hiến máu, người bệnh truyền máu, chế phẩm máu nhân viên y tế có liên quan Thực truyền máu hợp lý người bệnh Chương II TUYỂN CHỌN NGƯỜI HIẾN MÁU VÀ LẤY MÁU Mục ĐIỀU KIỆN HIẾN MÁU LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều Tiêu chuẩn người hiến máu Người hiến máu người có đủ tiêu chuẩn tuổi, sức khỏe điều kiện khác, cụ thể sau: Tuổi: từ đủ 18 tuổi đến 60 tuổi Sức khỏe: a) Người có cân nặng 42 kg phụ nữ, 45 kg nam giới phép hiến máu tồn phần; người có cân nặng từ 42 kg đến 45 kg phép hiến khơng q 250 ml máu tồn phần lần; người có cân nặng 45 kg trở lên phép hiến máu tồn phần khơng q 09 ml/kg cân nặng khơng q 500ml lần b) Người có cân nặng 50 kg phép hiến thành phần máu gạn tách; người hiến máu hiến nhiều thành phần máu lần gạn tách, tổng thể tích thành phần máu hiến khơng q 500 ml; Người có cân nặng 60 kg phép hiến tổng thể tích thành phần máu hiến lần khơng q 650 ml c) Khơng mắc bệnh mạn tính cấp tính thần kinh, tâm thần, hơ hấp, tuần hồn, tiết niệu, tiêu hố, gan mật, nội tiết, máu tổ chức tạo máu, bệnh hệ thống, bệnh tự miễn, tình trạng dị ứng nặng; khơng mang thai vào thời điểm đăng ký hiến máu (đối với phụ nữ); khơng có tiền sử lấy, hiến, ghép phận thể người; khơng nghiện ma t, nghiện rượu; khơng có khuyết tật nặng khuyết tật đặc biệt nặng theo quy định Luật Người khuyết tật; không sử dụng số thuốc quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; không mắc bệnh lây truyền qua đường máu, bệnh lây truyền qua đường tình dục thời điểm đăng ký hiến máu; d) Lâm sàng: – Tỉnh táo, tiếp xúc tốt; – Huyết áp tâm thu khoảng từ 100 mmHg đến 160 mmHg tâm trương khoảng từ 60 mmHg đến 100 mmHg; – Nhịp tim đều, tần số khoảng từ 60 lần đến 90 lần/phút; – Khơng có biểu sau: gày, sút cân nhanh (trên 10% cân nặng thể thời gian tháng); da xanh, niêm mạc nhợt; hoa mắt, chóng mặt; vã mồ trộm; hạch to xuất nhiều nơi; sốt; phù; ho, khó thở; tiêu chảy; xuất huyết loại; có tổn thương, dấu hiệu bất thường da đ) Xét nghiệm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn – Đối với người hiến máu toàn phần hiến thành phần máu gạn tách: nồng độ hemoglobin phải đạt 120 g/l; hiến máu tồn phần thể tích 350 ml phải đạt 125 g/l – Đối với người hiến huyết tương gạn tách: nồng độ protein huyết tồn phần phải đạt 60g/l xét nghiệm thời gian không 01 tháng; – Đối với người hiến tiểu cầu, bạch cầu hạt, tế bào gốc gạn tách: số lượng tiểu cầu phải lớn 150´109/l Ngoài tiêu chuẩn quy định Khoản 1, Khoản Điều này, việc hiến máu bác sỹ khám tuyển chọn người hiến máu xem xét, định Điều Trì hỗn hiến máu Những người phải trì hỗn hiến máu 12 tháng kể từ thời điểm: a) Phục hồi hoàn toàn sau can thiệp ngoại khoa; b) Khỏi bệnh sau mắc bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng não; c) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng bệnh dại sau bị động vật cắn tiêm, truyền máu, chế phẩm máu chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu; d) Sinh chấm dứt thai nghén Những người phải trì hỗn hiến máu 06 tháng kể từ thời điểm: a) Xăm trổ da; b) Bấm dái tai, bấm mũi, bấm rốn vị trí khác thể; c) Phơi nhiễm với máu dịch thể từ người có nguy nhiễm bệnh lây truyền qua đường máu; d) Khỏi bệnh sau mắc bệnh thương hàn, nhiễm trùng huyết, bị rắn cắn, viêm tắc động mạch, viêm tắc tĩnh mạch, viêm tuỷ xương, viêm tụy Những ngườì phải trì hỗn hiến máu 04 tuần kể từ thời điểm: a) Khỏi bệnh sau mắc bệnh viêm dày ruột, viêm đường tiết niệu, viêm da nhiễm trùng, viêm phế quản, viêm phổi, sởi, ho gà, quai bị, sốt xuất huyết, kiết lỵ, rubella, tả, quai bị; b) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng rubella, sởi, thương hàn, tả, quai bị, thủy đậu, BCG Những ngườì phải trì hỗn hiến máu 07 ngày kể từ thời điểm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Khỏi bệnh sau mắc bệnh cúm, cảm lạnh, dị ứng mũi họng, viêm họng, đau nửa đầu Migraine; b) Tiêm loại vắc xin, trừ loại quy định Điểm c Khoản Điểm b Khoản Điều Một số quy định liên quan đến nghề nghiệp hoạt động đặc thù người hiến máu: người làm số công việc thực hoạt động đặc thù sau hiến máu ngày nghỉ thực công việc, hoạt động sau hiến máu tối thiểu 12 giờ: a) Người làm việc cao độ sâu: phi công, lái cần cẩu, công nhân làm việc cao, người leo núi, thợ mỏ, thủy thủ, thợ lặn; b) Người vận hành phương tiện giao thông công cộng: lái xe buýt, lái tàu hoả, lái tàu thuỷ; c) Các trường hợp khác: vận động viên chuyên nghiệp, người vận động nặng, tập luyện nặng Đối với trường hợp không thuộc quy định khoản 1, 2, 3, Điều này, việc trì hỗn hiến máu bác sỹ khám tuyển chọn người hiến máu xem xét định Điều Khoảng thời gian tối thiểu lần hiến máu thành phần máu Khoảng thời gian tối thiểu hai lần liên tiếp hiến máu toàn phần khối hồng cầu gạn tách 12 tuần Khoảng thời gian tối thiểu hai lần liên tiếp hiến huyết tương hiến tiểu cầu gạn tách 02 tuần Hiến bạch cầu hạt trung tính hiến tế bào gốc gạn tách máu ngoại vi tối đa không ba lần 07 ngày Trường hợp xen kẽ hiến máu toàn phần hiến thành phần máu khác người hiến máu khoảng thời gian tối thiểu lần hiến xem xét theo loại thành phần máu hiến lần gần Mục KHÁM TUYỂN CHỌN NGƯỜI ĐĂNG KÝ HIẾN MÁU VÀ VIỆC LẤY MÁU, THÀNH PHẦN MÁU Điều Đăng ký quản lý thông tin hiến máu, thành phần máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Người hiến máu, thành phần máu phải xuất trình loại giấy tờ sau: giấy chứng minh nhân dân, hộ chiếu, giấy chứng minh quân đội, công an, giấy phép lái xe, thẻ công tác, thẻ học sinh, sinh viên, thẻ hiến máu giấy xác nhận nhân thân quan, tổ chức, đồn thể, quyền địa phương cấp Người đăng ký hiến máu, thành phần máu phải điền đầy đủ thông tin vào Bảng hỏi tình trạng sức khỏe người hiến máu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Các sở tiếp nhận máu phải tổ chức quản lý thông tin người hiến máu theo mẫu hồ sơ quản lý quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Các thông tin cá nhân người hiến máu phải bảo mật, sử dụng với mục đích bảo đảm sức khỏe người hiến máu phòng ngừa lây truyền bệnh cho người bệnh nhận máu Điều Nội dung khám tuyển chọn người hiến máu Thực việc hỏi tiền sử, khám sức khoẻ làm xét nghiệm theo quy định Điều Thông tư Thực xét nghiệm nhanh HBsAg trước hiến máu người đăng ký hiến máu lần đầu Không bắt buộc thực xét nghiệm nhanh HBsAg khám tuyển chọn người đăng ký hiến máu nhắc lại có kết xét nghiệm HBsAg sàng lọc đơn vị máu lần hiến trước gần khơng phản ứng có kết xét nghiệm HBsAg âm tính lần khám sức khỏe gần thời gian 12 tháng tính đến ngày đăng ký hiến máu Trường hợp người có tiền sử nghi ngờ HBsAg dương tính muốn hiến máu, phải có kết âm tính hai lần xét nghiệm HBsAg liên tiếp cách 06 tháng kỹ thuật ELISA hóa phát quang đồng thời thực xét nghiệm kỹ thuật sinh học phân tử Điều Việc lấy máu toàn phần, thành phần máu Trước lấy máu, thành phần máu phải kiểm tra, đối chiếu chủng loại, hạn sử dụng, nguyên vẹn thành phần chống đơng túi lấy máu (bao bì đựng máu) Túi lấy máu phải gắn mã số theo quy định Khoản Điều 21 Thông tư Việc lấy máu phải bảo đảm vô trùng, an tồn cho người hiến máu Thể tích máu lấy theo quy định Điểm a Điểm b Khoản Điều Thông tư phải phù hợp với lượng dung dịch chống đơng có sẵn túi lấy máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Bảo đảm truy nguyên thông tin liên quan đến đơn vị máu, thành phần máu: mã số, thể tích máu thực tế, thời điểm, thời gian, tên nhân viên lấy máu, thành phần máu Trường hợp thể tích máu lấy nhiều 10% so với quy định cho loại túi lấy máu có bất thường khác trình lấy máu, nhân viên lấy máu phải ghi cảnh báo túi máu bút mực bền màu dán nhãn riêng để xem xét xử lý riêng Điều 10 Yêu cầu việc lấy mẫu máu xét nghiệm Các mẫu máu dùng cho xét nghiệm phải lấy từ người hiến máu thời điểm lấy máu, thành phần máu lấy trực tiếp từ túi máu, túi thành phần máu Mẫu máu phải gắn mã số tương ứng với mã số túi máu, thành phần máu lấy theo quy định Khoản Điều Thông tư Điều 11 Xử lý đơn vị máu, thành phần máu sau lấy máu Các đơn vị máu, thành phần máu phải đóng gói, vận chuyển điều kiện nhiệt độ phù hợp với mục đích sử dụng theo quy định Điều 20 Thông tư Mục BẢO ĐẢM QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI HIẾN MÁU Điều 12 Quyền lợi người hiến máu Được cung cấp thông tin dấu hiệu, triệu chứng bệnh lý nhiễm vi rút viêm gan, HIV số bệnh lây truyền qua đường máu khác Được giải thích quy trình lấy máu, tai biến khơng mong muốn xảy ra, xét nghiệm thực trước sau hiến máu Được bảo đảm bí mật kết khám lâm sàng, kết xét nghiệm; tư vấn bất thường phát khám sức khoẻ, hiến máu; hướng dẫn cách chăm sóc sức khoẻ; tư vấn kết xét nghiệm bất thường theo quy định Khoản Điều 17 Thông tư Được chăm sóc, điều trị có tai biến không mong muốn xảy sau hiến máu theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Được hỗ trợ chi phí chăm sóc, điều trị có tai biến không mong muốn xảy sau hiến máu Kinh phí để hỗ trợ chăm sóc điều trị người hiến máu theo quy định Khoản thực theo quy định pháp luật LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Được quan có thẩm quyền xem xét, định tôn vinh, khen thưởng bảo đảm quyền lợi khác tinh thần, vật chất người hiến máu theo quy định pháp luật Chương III XÉT NGHIỆM CÁC ĐƠN VỊ MÁU TOÀN PHẦN VÀ THÀNH PHẦN MÁU Điều 13 Nguyên tắc xét nghiệm Phải thực xét nghiệm sàng lọc cho đơn vị máu, thành phần máu Không quy chiếu kết xét nghiệm thực từ trước lần hiến máu trước người hiến máu cho đơn vị máu, thành phần máu hiến, trừ trường hợp quy định Khoản Điều 15 Thông tư Chọn lựa, sử dụng thuốc thử, sinh phẩm, dụng cụ, thiết bị xét nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu theo quy định pháp luật Thực kiểm soát chất lượng sinh phẩm, kiểm tra chất lượng xét nghiệm Thực quy trình xét nghiệm, phương cách xét nghiệm, phân tích kết phù hợp với sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ có lãnh đạo đơn vị thực xét nghiệm phê duyệt Thực xét nghiệm sàng lọc tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu phải bảo đảm yêu cầu sau: a) Mẫu máu xét nghiệm phải nguồn gốc với đơn vị máu, thành phần máu theo quy định Điều 10 Thơng tư này; b) Có thể truy tìm túi máu từ mẫu máu ngược lại truy tìm mẫu máu từ túi máu; c) Thực xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ nhạy, phòng ngừa nguy âm tính giả lãnh đạo đơn vị phê duyệt; d) Kết xét nghiệm sàng lọc tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu dùng để kiểm sốt an tồn cho đơn vị máu, thành phần máu nhằm phòng ngừa lây nhiễm tác nhân lây truyền qua đường máu không sử dụng để trả lời, tư vấn cho người hiến máu Khi lấy máu từ người hiến máu nhiều lần, phải đối chiếu với kết xét nghiệm đơn vị máu hiến lần gần trước Trường hợp kết xét nghiệm có khác nghi ngờ nhầm lẫn mẫu xét nghiệm nhầm lẫn hồ sơ, phải xét nghiệm lại với mẫu lấy trực tiếp từ đơn vị máu, thành phần máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Khi thực xét nghiệm khẳng định tác nhân lây truyền qua đường máu cho người hiến máu phải bảo đảm yêu cầu sau: a) Xác minh xác nhân thân người lấy máu làm xét nghiệm; b) Thực xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ đặc hiệu, phòng ngừa nguy dương tính giả cấp có thẩm quyền phê duyệt; c) Kết xét nghiệm khẳng định dùng để trả lời, tư vấn sức khỏe cho người hiến máu không dùng để kiểm sốt an tồn đơn vị máu, thành phần máu Điều 14 Các loại xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu Các xét nghiệm bắt buộc phải thực tất đơn vị máu toàn phần, thành phần máu hiến gồm: a) Xét nghiệm huyết học nhóm máu: định nhóm hồng cầu ABO, Rh(D), sàng lọc kháng thể bất thường; b) Xét nghiệm số tác nhân lây truyền bệnh: xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C giang mai Ngoài xét nghiệm quy định Khoản Điều này, phải thực thêm số xét nghiệm trường hợp sau: a) Thực định nhóm hệ Rh(C, c, E, e) hệ MNSs, Kidd, Duffy, P, Lewis bác sỹ điều trị định truyền máu lựa chọn phù hợp kháng nguyên hồng cầu b) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét đơn vị máu toàn phần, thành phần máu lấy từ người hiến máu sống, làm việc vùng có lưu hành dịch sốt rét theo công bố Bộ Y tế người trở từ vùng dịch sốt rét thời gian 06 tháng người có tiền sử mắc bệnh sốt rét thời gian 12 tháng kể từ điều trị khỏi bệnh sốt rét; c) Xét nghiệm CMV (Cytomegalovirus) đơn vị chế phẩm máu truyền cho người bệnh ghép mô, ghép tế bào gốc truyền máu cho thai nhi số trường hợp đặc biệt khác theo yêu cầu bác sỹ điều trị Xét nghiệm bổ sung: số trường hợp để bảo đảm an toàn cho người bệnh nhận máu, sở truyền máu có đủ điều kiện kỹ thuật thực xét nghiệm bổ sung theo định bác sỹ điều trị Yêu cầu kỹ thuật xét nghiệm bắt buộc: a) Định nhóm máu hệ ABO: phải thực phương pháp huyết mẫu hồng cầu mẫu với kỹ thuật tối thiểu tương đương cao kỹ thuật thực ống nghiệm Nhóm máu kết luận có phù LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn hợp kết hai phương pháp khẳng định xét nghiệm bổ sung; b) Định nhóm máu hệ Rh(D): phải thực phương pháp huyết mẫu với kỹ thuật tối thiểu thực ống nghiệm Chỉ kết luận đơn vị máu có nhóm Rh(D) âm, sau thực xét nghiệm khẳng định xét nghiệm tương đương cao kỹ thuật kháng globulin gián tiếp; c) Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường phải thực kỹ thuật xét nghiệm có khả phát kháng thể bất thường, tối thiểu thuộc hệ nhóm hồng cầu Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lutheran theo lộ trình quy định Điều 70 Thông tư này; d) Xét nghiệm sàng lọc HIV: phải thực kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương cao kỹ thuật ELISA hố phát quang với sinh phẩm có khả phát đồng thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 HIV-2; đ) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B: phải thực xét nghiệm phát kháng nguyên HBsAg kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương cao kỹ thuật ELISA hoá phát quang; e) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan C: phải thực kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương cao kỹ thuật ELISA hố phát quang với sinh phẩm có khả tối thiểu phát kháng thể viêm gan C; g) Xét nghiệm sàng lọc HIV-1 HIV-2, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C kỹ thuật NAT áp dụng tất đơn vị máu, thành phần máu theo lộ trình quy định Điều 70 Thông tư này; h) Xét nghiệm sàng lọc giang mai: phải thực xét nghiệm phát giang mai kỹ thuật có độ nhạy độ đặc hiệu tương đương cao kỹ thuật RPR; i) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét: phải thực xét nghiệm kỹ thuật có độ nhạy tương đương cao kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét tiêu giọt đặc, giọt đàn đọc kết kính hiển vi quang học; k) Xét nghiệm CMV: phải thực xét nghiệm phát kháng thể IgM, kháng CMV kỹ thuật có độ nhạy tương đương cao kỹ thuật ELISA hoá phát quang Thứ tự thực xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C, giang mai lãnh đạo đơn vị phê duyệt Kết luận đơn vị máu, thành phần máu an toàn với tác nhân phải kết xét nghiệm thực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Thơng báo tai biến có liên quan đến truyền máu cho sở phát máu phòng kế hoạch tổng hợp theo quy định Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này; d) Chuyển đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan sở phát máu để thực tiếp công việc theo quy định Khoản Điều này; đ) Phòng kế hoạch tổng hợp lập báo cáo Hội đồng truyền máu sở cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu theo mẫu quy định Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư Cơ sở phát máu phải kiểm tra, đối chiếu lại hồ sơ liên quan, thực xét nghiệm nhằm xác định nguyên nhân tai biến liên quan đến truyền máu trả lời kết xét nghiệm cho sở điều trị, phòng kế hoạch tổng hợp theo mẫu quy định Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư Cơ sở phát máu phối hợp với sở cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan để xác định nguyên nhân Chương VI TRUYỀN MÁU TỰ THÂN Điều 53 Nguyên tắc thực truyền máu tự thân Phải có quy trình truyền máu tự thân phù hợp với quy định hành điều kiện sở khám bệnh, chữa bệnh Các quy trình chọn lựa, xét nghiệm, lấy, điều chế, bảo quản truyền máu tự thân phải lãnh đạo sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt Chỉ truyền máu tự thân theo kế hoạch trường hợp trước phẫu thuật có tiên lượng nguy máu đến mức phải truyền máu bác sỹ điều trị có trách nhiệm cân nhắc, đánh giá tình trạng sức khoẻ người bệnh cho phép thực lấy máu an toàn Việc lấy máu theo phương pháp truyền máu tự thân theo kế hoạch truyền máu tự thân pha lỗng máu đẳng tích thực có đồng ý văn người bệnh người đại diện hợp pháp người bệnh Ngoài việc tuân thủ quy định nhãn túi máu theo quy định Điều 21 Thông tư này, nhãn túi máu tự thân phải ghi thêm dòng chữ: “Chỉ dùng cho truyền máu tự thân” Các túi máu tự thân phải bảo quản riêng biệt với máu lấy từ người hiến máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Bảo đảm truyền máu, chế phẩm máu cho người bệnh lấy máu Máu thu nhận với mục đích truyền máu tự thân không sử dụng cho người bệnh khác Điều 54 Truyền máu tự thân theo kế hoạch Tiêu chuẩn lựa chọn người bệnh a) Tuổi từ 16 đến 60; b) Trọng lượng thể từ 50 kg trở lên; c) Lâm sàng: theo quy định Điểm d Khoản Điều Thông tư này; d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt 120g/l Hematocrit phải đạt 0,33; Các xét nghiệm phải thực trước lấy máu, gồm: a) Định nhóm máu hệ ABO; b) Xét nghiệm phát tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu, tối thiểu gồm: HBsAg, kháng thể kháng HIV-1 HIV-2, kháng thể kháng HCV, giang mai Thể tích máu lấy lần khơng ml/kg cân nặng; lần lấy máu cách tối thiểu 03 ngày lần lấy máu cuối trước thời điểm phẫu thuật 72 Bác sỹ điều trị xem xét định sử dụng chất kích thích tạo hồng cầu Erythropoietin Việc điều chế, bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu phù hợp theo quy định điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 35 Thông tư Thực xét nghiệm hoà hợp miễn dịch trước truyền máu, thực truyền máu xác định nguyên nhân gây tai biến liên quan đến truyền máu tự thân phải thực theo quy định điều 40, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51 52 Thông tư Điều 55 Truyền máu tự thân pha loãng máu đẳng tích Tiêu chuẩn lựa chọn người bệnh a) Tuổi từ đủ 16 tuổi đến 60 tuổi; b) Trọng lượng thể từ 50 kg trở lên; c) Lâm sàng: theo quy định Điểm d Khoản Điều Thông tư này; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt 120g/l Hematocrit phải đạt 0,33; đ) Phẫu thuật có sử dụng kỹ thuật tiền mê gây mê tồn thân; e) Khơng áp dụng định truyền máu tự thân pha lỗng đẳng tích trường hợp người bệnh có dung nạp tình trạng giảm cung cấp oxy Các xét nghiệm phải thực trước lấy máu: thực theo quy định Khoản Điều 54 Thông tư Yêu cầu việc thực pha loãng máu đẳng tích truyền lại cho người bệnh: a) Thể tích máu lấy trước phẫu thuật không ml/kg cân nặng; b) Hematocrit người bệnh không thấp 0,25 sau lấy máu; c) Phải trì cân thể tích máu lấy thể tích dịch truyền vào thể loại dung dịch đẳng trương theo tỷ lệ số lượng dịch truyền vào thể gấp lần số lượng máu lấy khỏi thể dung dịch cao phân tử theo tỷ lệ 1:1 Điều 56 Truyền máu hoàn hồi Chỉ thực truyền máu hồn hồi khơng có đủ máu lưu trữ để cấp cứu khơng có phương thức điều trị khác thay truyền máu cho người bệnh Máu hoàn hồi lấy q trình phẫu thuật từ ống dẫn lưu Ví dụ: trường hợp vỡ lách, dẫn lưu từ trung thất sau phẫu thuật mổ tim Máu thu để truyền hoàn hồi phải xử lý theo quy trình phù hợp để tránh nguy nhiễm khuẩn, tan máu loại bỏ cục đông máu Máu hồn hồi phải truyền vòng 04 giờ, kể từ thời điểm thu nhận máu hoàn hồi Hồ sơ truyền máu hoàn hồi phải lưu bệnh án người bệnh Không thực truyền máu hoàn hồi trường hợp sau: a) Vỡ tạng rỗng; b) Máu chảy 06 giờ; c) Máu có nguy nhiễm khuẩn; d) Có dấu hiệu tan máu Chương VII GIÁM SÁT NGUY CƠ TRONG TRUYỀN MÁU LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 57 Nội dung giám sát nguy truyền máu Giám sát nguy truyền máu hoạt động nhằm đề phòng, phát hiện, cảnh báo, lưu giữ, phân tích, báo cáo nguy gây an toàn truyền máu, bao gồm: Thông tin người hiến máu Thông tin quy trình, nhân lực, sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ, vật LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn tư tiêu hao để thực hoạt động tiếp nhận, sàng lọc, điều chế, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, định, sử dụng máu lâm sàng Thông tin kết bất thường hoạt động truyền máu Các thông tin tai biến xảy người bệnh truyền máu Các thông tin khác nguy cơ, bất thường cho cộng đồng dân cư, xã hội có liên quan đến hoạt động truyền máu Điều 58 Quản lý, giám sát, báo cáo nguy truyền máu Mọi bất thường xảy hoạt động truyền máu phải phát hiện, kiểm tra, xử lý, tổng hợp báo cáo theo định kỳ tháng/lần Khi xảy bất thường có nguy ảnh hưởng đến an toàn cho người bệnh vượt khả xử lý sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Khoa, phòng phát phải báo cáo lãnh đạo sở khám bệnh, chữa bệnh thời gian 02 giờ, kể từ phát hiện; b) Trong thời gian 24 giờ, kể từ nhận báo cáo, lãnh đạo sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo cho quan quản lý cấp sở truyền máu có liên quan Khuyến khích báo cáo nguy cơ, bất thường có liên quan đến người hiến máu, người bệnh nhận máu, nhân viên y tế thực cơng việc người khác có liên quan đến hoạt động truyền máu: a) Các báo cáo thực theo quy định Phụ lục 13 ban hành kèm Thông tư này; b) Các báo cáo gửi đến Hội đồng truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương Định kỳ năm, sở có hoạt động truyền máu phải thực việc tổng hợp, phân tích, đề xuất giải pháp nhằm khắc phục, hạn chế bất thường truyền máu báo cáo theo quy định Điều 62 Thông tư Căn báo cáo theo quy định Khoản Khoản Điều này, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương thực việc tổng hợp, phân tích, đề xuất giải pháp, tham mưu cho Bộ Y tế biện pháp nhằm khắc phục, hạn chế, phòng ngừa nguy truyền máu Chương VIII HỘI ĐỒNG TRUYỀN MÁU CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 59 Vị trí pháp lý thành phần Hội đồng truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh Hội đồng truyền máu hội đồng chuyên môn giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh định thành lập Hội đồng truyền máu (Hội đồng) gồm thành phần sau: a) Chủ tịch hội đồng: Giám đốc Phó giám đốc phụ trách chun mơn; b) Phó chủ tịch hội đồng: Phó giám đốc Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp; c) Thư ký hội đồng: Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp người phụ trách sở phát máu; d) Các Ủy viên hội đồng gồm đại diện khoa, phòng: Tổ chức cán bộ, Kế hoạch tổng hợp, Điều dưỡng, Dược khoa lâm sàng có sử dụng máu Hội đồng kết hợp với Hội đồng thuốc điều trị sở điều kiện thực tế có bổ sung thành viên, chức năng, nhiệm vụ Hội đồng theo Khoản Điều Điều 60 Thông tư Điều 60 Chức năng, nhiệm vụ Hội đồng truyền máu Chức năng: Hội đồng truyền máu có chức tư vấn cho lãnh đạo sở khám bệnh, chữa bệnh truyền máu an toàn, hợp lý hiệu Nhiệm vụ: a) Chỉ đạo xây dựng thẩm định nguyên tắc, quy định, quy trình, hướng dẫn cụ thể truyền máu phù hợp với hoạt động xét nghiệm, điều trị lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Chỉ đạo xây dựng kế hoạch sử dụng máu chế phẩm máu hàng năm; c) Đề xuất giải pháp cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu; kế hoạch phát triển hoạt động truyền máu, bổ sung trang thiết bị, áp dụng kỹ thuật mới; d) Đề xuất việc tổ chức đào tạo, tập huấn quy trình chuyên môn quy định truyền máu; đ) Giám sát, phân tích, tổng hợp báo cáo tai biến có liên quan đến truyền máu; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn e) Đánh giá việc thực quy trình, quy định hoạt động truyền máu phù hợp với điều kiện sở khám bệnh, chữa bệnh; g) Thực sơ kết, tổng kết báo cáo định kỳ 06 tháng 12 tháng Hoạt động: a) Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, định theo đa số vấn đề liên quan đến hoạt động Hội đồng Trường hợp có ý kiến khác biệt, số phiếu thành viên hội đồng Chủ tịch Hội đồng người định cuối Ý kiến khác biệt bảo lưu ghi vào biên làm việc hội đồng Các thành viên Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm; b) Hội đồng họp định kỳ quý lần Trường hợp họp đột xuất Chủ tịch hội đồng định; c) Biên họp Hội đồng phải ghi đầy đủ ý kiến thành viên phát biểu phiên họp phải có đầy đủ chữ ký Chủ tịch Thư ký Hội đồng d) Chủ tịch Hội đồng quy định hoạt động cụ thể phân công nhiệm vụ cho thành viên Hội đồng Chương IX LƯU GIỮ HỒ SƠ VÀ CHẾ ĐỘ BÁO CÁO Điều 61 Lưu giữ hồ sơ Lãnh đạo sở truyền máu, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở phát máu phải tổ chức thực lưu giữ tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu sau: Lưu giữ hồ sơ sở truyền máu: a) Tài liệu liên quan đến hoạt động tiếp nhận máu: – Bảng hỏi tình trạng sức khoẻ người hiến máu theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; – Hồ sơ sức khoẻ người hiến máu theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Tài liệu liên quan đến hoạt động xét nghiệm, điều chế, bảo quản, cấp phát máu, chế phẩm máu, bao gồm: – Mã đơn vị máu, chế phẩm máu; – Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm; – Kết kết luận xét nghiệm; – Tài liệu bảo quản, kiểm tra tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm lưu; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn – Tài liệu liên quan đến chế phẩm máu từ lượt hiến máu; – Thông tin tên loại chế phẩm máu, phương thức điều chế, trang thiết bị, dụng cụ sử dụng, mã hiệu, nhóm máu, ngày điều chế, ngày hết hạn sử dụng, tên sở lấy máu, xét nghiệm điều chế Lưu giữ hồ sơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu: a) Tài liệu liên quan đến việc nhận máu từ sở bên ngoài: – Phiếu giao nhận máu, chế phẩm máu; – Phiếu trả máu, chế phẩm máu (nếu có) b) Tài liệu liên quan việc nhận máu từ khoa, phòng nội sở khám bệnh, chữa bệnh: – Phiếu dự trù máu, chế phẩm máu; – Sổ cấp phát máu, chế phẩm máu c) Tài liệu liên quan đến việc xét nghiệm phát máu bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu: – Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm; – Kết định nhóm máu xét nghiệm hòa hợp miễn dịch; – Kết xét nghiệm sàng lọc định danh kháng thể bất thường (nếu có) d) Tài liệu liên quan đến sử dụng máu sở khám bệnh, chữa bệnh: sổ dự trù, cấp phát máu, chế phẩm máu phiếu truyền máu; đ) Tài liệu liên quan đến việc xử lý có tai biến liên quan đến truyền máu: – Tại sở phát máu: báo cáo tai biến liên quan đến truyền máu; biên giao nhận đơn vị máu, chế phẩm máu liên quan đến tai biến; kết xét nghiệm điều tra tai biến liên quan đến truyền máu theo quy định Khoản Điều 52 Thông tư này; – Tại khoa, phòng điều trị sử dụng máu: hồ sơ ghi nhận diễn biến tình trạng người bệnh xử trí, điều trị áp dụng; kết xét nghiệm mẫu máu, nước tiểu trước sau xảy tai biến liên quan đến truyền máu Các quy trình làm việc, hồ sơ biểu mẫu ghi chép, hệ thống kiểm soát tài liệu lưu trữ bao gồm dạng văn thông thường hệ thống tài liệu điện tử Hồ sơ lưu trữ 10 năm tính từ ngày cập nhật thơng tin lần cuối Hồ sơ hết hạn lưu trữ hủy theo quy định hành LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 62 Chế độ báo cáo Lãnh đạo sở truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu phải tổ chức thực lập gửi báo cáo theo yêu cầu sau: Báo cáo định kỳ năm: a) Nội dung báo cáo theo quy định Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Trước ngày 30/11 năm, sở y tế có sử dụng máu (kể sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân) gửi báo cáo theo quy định Điểm a Khoản Điều đến sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, đồng thời gửi Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương; c) Trước ngày 15/01 năm tiếp theo, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương báo cáo tổng hợp tình hình hoạt động truyền máu đến Bộ Y tế Báo cáo đột xuất: thực theo nội dung yêu cầu quan quản lý theo yêu cầu thực tế mà đơn vị cần báo cáo lên cấp Chương X TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN Điều 63 Trách nhiệm Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế Chủ trì phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung văn quy phạm pháp luật hoạt động truyền máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án; xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến truyền máu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp có thẩm quyền xem xét, định Chỉ đạo, tổ chức, hướng dẫn, kiểm tra thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quản lý chất lượng sở truyền máu, sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu Chủ trì phối hợp thẩm định điều kiện cho phép ứng dụng kỹ thuật mới, kỹ thuật cao hoạt động truyền máu theo quy định pháp luật Tổ chức thẩm định việc cấp phép, đình hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động truyền máu theo quy định pháp luật Làm đầu mối tổ chức hội đồng chuyên môn giải vấn đề chuyên môn, kỹ thuật, đạo, hướng dẫn hoạt động nghiên cứu khoa học hợp tác quốc tế lĩnh vực hoạt động truyền máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Chỉ đạo, hướng dẫn, bồi dưỡng nâng cao lực quản lý nhà nước chuyên môn nghiệp vụ cho cán quản lý hoạt động truyền máu Chỉ đạo, hướng dẫn thực triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng sở liệu quản lý hoạt động truyền máu Điều 64 Trách nhiệm Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương Làm đầu mối đề xuất, tham mưu, kiến nghị với Bộ Y tế việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung văn quy phạm pháp luật hoạt động truyền máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án; xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến truyền máu; Triển khai đào tạo, hướng dẫn, hỗ trợ chuyên môn, kỹ thuật liên quan đến hoạt động truyền máu phạm vi toàn quốc Triển khai nghiên cứu, đánh giá chất lượng, phương cách sử dụng loại thuốc thử, sinh phẩm, thiết bị, dụng cụ sử dụng hoạt động truyền máu theo quy định Bộ Y tế Triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng sở liệu quản lý hoạt động truyền máu phạm vi toàn quốc Thực triển khai hoạt động giám sát nguy truyền máu phạm vi toàn quốc Kiểm tra đánh giá hoạt động sở truyền máu phạm vi toàn quốc theo biểu mẫu quy định Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư Thực nghiên cứu, áp dụng khoa học công nghệ truyền máu Tổng hợp, phân tích, báo cáo số liệu kết hoạt động truyền máu sở truyền máu phạm vi toàn quốc gửi Bộ Y tế Điều 65 Trách nhiệm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Chỉ đạo, tổ chức thực hiện, quản lý, kiểm tra, đánh giá hoạt động truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh sở truyền máu địa bàn quản lý Căn vào nhu cầu sử dụng máu sở khám bệnh, chữa bệnh, tổng hợp, xây dựng kế hoạch sử dụng máu hàng năm địa phương; đồng thời phối hợp với đơn vị có liên quan việc vận động hiến máu tình nguyện, bảo đảm nguồn cung cấp máu cho sở khám bệnh, chữa bệnh Kiến nghị sửa đổi, bổ sung quy định, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ, quản lý nhằm khắc phục bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Tổng hợp, phân tích, báo cáo số liệu kết hoạt động truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh sở truyền máu địa bàn quản lý gửi Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Điều 66 Trách nhiệm sở truyền máu Tuyên truyền vận động người hiến máu tình nguyện Cung cấp thơng tin cho người hiến máu nhu cầu sử dụng máu, nguy bệnh lây truyền qua đường máu Giải thích quy trình lấy máu, biểu khơng mong muốn, tai biến xảy ra, xét nghiệm thực trước sau hiến máu; tư vấn người hiến máu cách tự chăm sóc sức khoẻ dịch vụ y tế chuyên khoa Bảo đảm bí mật kết khám lâm sàng xét nghiệm Thông báo cho người hiến máu kết khám lâm sàng, xét nghiệm có yêu cầu trực tiếp từ người hiến máu Chăm sóc, điều trị cho người hiến máu có tai biến không mong muốn xảy sau hiến máu Xây dựng, phê duyệt, triển khai, giám sát thực quy trình, hướng dẫn chuyên môn áp dụng sở truyền máu để bảo đảm an toàn cho người hiến máu chất lượng đơn vị máu: đăng ký hiến máu; ghi hồ sơ; lấy máu an tồn vơ trùng, giảm thiểu nguy nhiễm khuẩn; chăm sóc người hiến máu; phòng ngừa xử lý an tồn tai biến xảy người hiến máu; xét nghiệm sàng lọc tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu định nhóm đơn vị máu; điều chế, bảo quản, vận chuyển máu chế phẩm Thực thủ tục để trình cấp có thẩm quyền tơn vinh, khen thưởng bảo đảm quyền lợi khác người hiến máu theo quy định pháp luật Tổ chức thực quản lý, giám sát nguy truyền máu quy định Điều 57, Điều 58 Thông tư Phối hợp với sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu việc: a) Cung cấp, vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu số lượng, chủng loại sở sử dụng máu; b) Cung cấp thông tin đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến tai biến xảy người bệnh nhận máu; c) Tìm hiểu, điều tra nguyên nhân tai biến liên quan đến truyền máu; d) Xây dựng tài liệu, thực đào tạo tập huấn sử dụng máu hợp lý điều trị lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Định kỳ đột xuất kiểm tra, theo dõi đánh giá hoạt động truyền máu phạm vi khu vực giao quản lý theo biểu mẫu quy định Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư 10 Tổng hợp, phân tích, báo cáo kết thực hoạt động truyền máu sở khám bệnh, chữa bệnh khu vực giao phụ trách Cục Quản lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương 11 Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh trình triển khai quy định Thông tư Điều 67 Trách nhiệm sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu Giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu có trách nhiệm bảo đảm hoạt động truyền máu an toàn, hiệu đơn vị phụ trách, bao gồm: a) Tổ chức thành lập Hội đồng truyền máu theo quy định Chương VIII hoạt động xét nghiệm, cấp phát, sử dụng; quản lý tai biến liên quan đến truyền máu quy định Điều 50, Điều 52 Thông tư này; tổ chức đơn vị phát máu sở khám bệnh, chữa bệnh có hợp đồng hỗ trợ chuyên mơn với sở khác có khả thực xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu; b) Chỉ đạo, tổ chức xây dựng phê duyệt quy định, quy trình, hướng dẫn chun mơn truyền máu lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức đào tạo cho nhân viên có liên quan tổ chức thực truyền máu theo quy định phê duyệt; tổ chức giám sát việc tuân thủ quy định, quy trình, hướng dẫn phạm vi sở khám chữa bệnh; c) Xem xét, phối hợp đạo giải vấn đề liên quan thực công việc quy định Điểm b, Điểm c Điểm d Khoản Điều 66 Thông tư với sở truyền máu; d) Tổ chức thực việc quản lý, giám sát nguy truyền máu quy định Điều 57, Điều 58 Thông tư này; e) Tổ chức đánh giá chất lượng hoạt động truyền máu cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu phạm vi đơn vị theo Phụ lục 15 ban hành kèm Thông tư này; g) Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh trình triển khai quy định Thông tư Cơ sở phát máu thuộc sở khám bệnh, chữa bệnh thực xét nghiệm hồ hợp miễn dịch truyền máu có trách nhiệm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Thực quy định hành đạo giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh việc thực công việc có liên quan quy định Khoản Điều này; b) Xác định nhu cầu, lập kế hoạch sử dụng tổ chức phối hợp thực vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu số lượng, chủng loại chế phẩm máu; c) Thực quy định có liên quan đến trách nhiệm đơn vị phát máu quy định Thơng tư Khoa, phòng điều trị thực truyền máu lâm sàng: a) Thực quy định hành đạo giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh việc thực cơng việc có liên quan quy định Khoản Điều này; b) Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ, thuốc dự phòng cấp cứu để thực truyền máu xử trí kịp thời xảy tai biến; c) Giải thích cho người bệnh người nhà người bệnh lợi ích nguy xảy truyền máu Trong trường hợp giải thích cho người bệnh người nhà phải ghi rõ lý vào bệnh án; d) Thực quy định có liên quan đến trách nhiệm khoa, phòng điều trị có truyền máu quy định Thông tư Điều 68 Trách nhiệm người đăng ký hiến máu Trả lời trung thực tình trạng sức khoẻ chịu trách nhiệm nội dung trả lời Ký xác nhận hiểu rõ thông tin tự nguyện hiến máu, sau giải thích điền vào bảng hỏi tình trạng sức khỏe người hiến máu theo quy định Khoản Điều Thông tư Không lợi dụng việc hiến máu để khám sức khỏe, xét nghiệm miễn phí Tự giác khơng hiến máu xét thấy thân không đủ điều kiện hiến máu theo quy định Điều 4, Điều 5, Điều Thông tư Không che giấu nguy mắc bệnh thân đăng ký, tham gia hiến máu Sau hiến máu, cần báo cho sở tiếp nhận máu tự phát thấy thân có nguy mắc bệnh viêm gan, nhiễm HIV bệnh lây truyền khác Điều 69 Trách nhiệm người bệnh truyền máu Cung cấp thơng tin xác tình trạng sức khoẻ cá nhân để hỗ trợ nhân viên y tế việc định, theo dõi xử trí tai biến (nếu có) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 70 Lộ trình thực Việc thực xét nghiệm sàng lọc HIV-1, HIV-2, vi rút viêm gan B vi rút viêm gan C kỹ thuật NAT quy định Điểm g Khoản Điều 14 Thông tư xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường quy định Điểm c Khoản Điều 14 Thông tư thực theo lộ trình sau: a) Các sở truyền máu địa bàn thành phố Hà Nội, tỉnh Thừa Thiên Huế, thành phố Hồ Chí Minh thành phố Cần Thơ phải thực trước ngày 01 tháng 01 năm 2015; b) Các sở truyền máu địa bàn tỉnh, thành phố Thái Nguyên, Hải Phòng, Thanh Hố, Nghệ An, Đà Nẵng, Khánh Hồ, Đắc Lắc, Bình Định phải thực trước ngày 01 tháng 01 năm 2017; c) Các sở truyền máu lại toàn quốc phải thực trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 Điều 71 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2013 Bãi bỏ Quyết định số 06/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế Truyền máu kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Trong q trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đơn vị, địa phương báo cáo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để nghiên cứu, xem xét giải quyết./ Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Cơng báo; Cổng TTĐTCP); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); – Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – Các Vụ, Cục, Tổng cục, VP, Thanh tra Bộ Y tế; – Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Các BV, viện có giường bệnh trực KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn thuộc Bộ Y tế; – Y tế Bộ, ngành; – Cổng TTĐT Bộ Y tế (moh.gov.vn); – Trang tin ĐT Cục QL KCB (kcb.vn); – Lưu: VT, PC, KCB Phuluc.doc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 … thành phần máu Chế phẩm máu sản phẩm điều chế sở truyền máu, gồm nhiều loại tế bào máu, huyết tư ng có nguồn gốc từ máu tồn phần thành phần máu Túi máu (đơn vị máu) thể tích máu chế phẩm máu đóng… máu gạn tách huyết tư ng d) Không đông lạnh lại huyết tư ng làm tan đông Điều 33 Huyết tư ng tư i huyết tư ng tư i đông lạnh Huyết tư ng tư i huyết tư ng có nồng độ yếu tố đơng máu khơng bền vững… truyền thay máu cho trẻ sơ sinh: khối hồng cầu điều chế theo quy định Điều 23, 24, 25, 26, 27 28 Thông tư bổ sung huyết tư ng tư i huyết tư ng tư i đông lạnh quy định Điều 33 Thông tư để khôi
– Xem thêm –
Xem thêm: Thông tư 26 2013 TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu, Thông tư 26 2013 TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu
Source: https://cuulongreal.com
Category: Vật liệu xây dựng
